11月12日至15日，国家药品监督管理局专家组一行四人赴长治医学院附属和平医院对Ⅰ期临床研究室开展“阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验临床研究”进行为期四天的现场检查。

　　长治医学院附属和平医院院长、机构主任李红倬，长治医学院附属和平医院、机构副主任张文平，伦理主任委员连长红，机构办公室主任程林忠，医务科、检验科、体检中心、网络中心、CRO代表，药物临床试验机构和I期临床研究室全体参研人员参加检查首次会议。

　　按照检查议程，由国家药品监督管理局检查组组长闫欣宣读检查通知、纪律要求，并介绍检查组成员。

　　长治医学院附属和平医院副院长张文平宣读《接受现场检查单位承诺书》，并敦促机构和各科室工作人员积极配合专家检查，认真做好记录。

　　伦理主任委员连长红就长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会相关情况进行了介绍。

　　长治医学院附属和平医院院长李红倬就医院及机构的建设和发展情况进行简要介绍，他强调本次阿奇霉素BE项目核查，是对我们成果的一种检验，也是对人员素质的考验，希望专家组对医院临床试验工作提出宝贵的意见和建议，共同努力，促进临床试验同质化、严谨高效发展。

　　随后，由药物临床试验机构办副主任李海菊对检查项目开展情况进行汇报。会后，检查组专家进行了现场检查，分别对该试验项目的相关文件、试验流程、样本采集处理、药品的储存、监控资料等进行了全面、细致地检查，并对试验相关数据进行溯源。对参与试验的研究人员就试验方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问，我院相关科室和机构工作人员积极配合，提供相关佐证资料并进行答疑。

　　在11月15日召开的末次会议上，核查组专家对长治医学院附属和平医院院长在药物临床试验方面的工作和积极配合给予充分肯定，同时对此次检查中发现的问题进行反馈。

　　李红倬最后强调，科研思维和科研精神是做好临床试验必备的条件，临床试验给予药品上市提供科学的依据。开展药物临床试验不仅在完善临床专业学科建设,规范临床诊疗等方面有巨大推动作用,对提升临床科研能力也具有一定促进作用。药物临床试验机构全面推进质控管理，制度严谨、流程清晰，对每个项目逐步追踪，以质控为抓手，促进项目规范、有序推进。

　　本项目是长治医学院附属和平医院院长机构建立以来第三个顺利通过国家局检查的BE项目，预示着长治医学院附属和平医院院长药物临床试验机构I期临床试验室正向规范化、高水平方向不断迈进。

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